质量风险管理

质量风险管理

1.质量风险管理概念：

质量风险管理是对产品生命周期内质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾的系统化过程。通过识别、评估和控制可能影响产品质量的风险，确保产品质量始终在可接受水平。

2.组织质量风险管理的流程：

组织质量风险管理需要明确流程，包括质量风险评估、控制事件表、风险评估报告等步骤，确保每一项工作都得到有效管理。

3.风险评估常用的方法：

风险评估是质量风险管理中至关重要的一环，常用的方法包括HAZOP分析和辅助性统计工具。HAZOP分析能够帮助日常监控关键控制点，而统计工具则支持数据评估和决策推动。

4.案例法规对风险管理的要求：

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求，质量风险管理是关键环节之一。规范要求明确质量风险管理流程，并强调对质量风险的评估和控制。

5.ICH指南对质量风险管理的要求：

国际协调会(ICH)发布的指南中，特别强调质量风险管理的重要性。该指南通过专家工作组制定，提供了对质量风险管理的具体要求和指导原则。